1月11日，羅氏宣佈，歐盟委員會（EC）已準予Xofluza ® （baloxavir marboxil）用於治療12歲及以上的簡單流感患者。 此外，歐盟委員會已準予Xofluza用於12歲及以上人群的流感暴露後預防。 接觸後預防的目的是防止個人接觸流感病毒感染者後感染流感。
歐盟委員會的决定遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會於2020年11月提出的積極意見，並基於三項3期臨床研究CAPSTONE-1、CAPSTONE-2和BLOCKSTONE的結果。 這也標誌著近20年來歐共體準予的流感抗病毒藥物在作用機制上的首次創新。
流感是最常見、但最嚴重的傳染病之一，對公共健康構成重大威脅。 據統計，全球範圍內流感每年大約會導致300-500萬重症病例，數百萬患者住院治療，多達65萬患者死亡，WHO估計歐洲每年大約有7.2萬人因與流感原因而過早死亡。 而抗病毒藥是專門針對和治療流感病毒的唯一有效療法。
Xofluza是一種首創（first-in-class）、單劑量口服藥物，具有一種全新的抗流感作用機制，該藥是一種內切核酸酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶，該酶對於流感病毒的複製必不可少。 Xofluza旨在對抗A型和B型流感病毒，包括達菲（oseltamivir，奧司他韋）耐藥流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。
Xofluza由鹽野義發現，由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。 根據協定，羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區的全球權利。 截止目前，Xofluza已在30多個國家被準予用於治療A型和B型流感。 在美國，Xofluza已準予的適應症包括：（1）用於≥12歲健康人群或存在發生嚴重流感相關併發症的高危人群，治療症狀不超過48小時的急性、非複雜性流感； （2）用於≥12歲人群，用於流感暴露後預防性治療。
Xofluza是第一個也是唯一一個被準予用於治療流感的單劑量口服藥物，也是近20年來第一個具有新作用機制的新型流感藥物。 强有力的臨床證據表明，Xofluza對多個人群（健康的流感人群、流感併發症高危人群、兒童）和治療環境（症狀性流感、暴露後預防）都有治療益處。 現時，Xofluza正在一個III期臨床開發專案中進行評估，包括一歲以下兒童群體（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）以及評估减少流感從感染者向健康人傳播的可能性（NCT0396912）。
此次Xofluza在歐盟獲批是基於CAPSTONE-1，CAPSTONE-2和BLOCKSTONE III期研究的結果。
►CAPSTONE-1研究：該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究III期研究，旨在比較Xofluza、安慰劑和奧司他韋對12歲以上感染流感健康患者的有效性和安全性。 該研究共入組1436例被診斷為流感的健康患者（年齡≥12歲），結果顯示：與安慰劑相比，Xofluza顯著縮短了流感症狀持續時間（中比特時間：53.7小時vs 80.2小時，p＜0.0001）、顯著縮短了發熱時間（中比特時間：24.5小時vs 42.0小時，p＜0.0001），且與安慰劑和奧司他韋相比， Xofluza也顯著縮短了病毒從體內釋放的持續時間（中比特時間：Xofluza為24.0小時，安慰劑為96.0小時，奧司他韋為72.0小時，p＜0.0001）。 安全性方面，研究中Xofluza耐受性良好，不良事件總體發生率略低於安慰劑組和奧司他韋組。
►CAPSTONE-2研究：該研究是一項多中心、隨機、雙盲研究，旨在比較Xofluza、安慰劑和奧司他韋對於12～64流感併發症高危人群（美國疾病控制和預防中心（CDC）將嚴重流感併發症的高危人群定義為：65歲及以上老年人群，或患有哮喘、慢性肺病、病態肥胖或心臟病等疾病的人群）的有效性和安全性。 該研究共入組2184例流感併發症高危受試者，結果顯示：與安慰劑相比，Xofluza顯著縮短流感症狀出現緩解的時間（中比特時間：73.2小時vs 102.3小時，p＜0.0001）。 在B型流感患者中，Xofluza與安慰劑和達菲相比表現出更佳療效（縮短流感症狀出現緩解時間：中比特時間分別為74.6小時、100.6小時、101.6小時，p=0.0138，p=0.0251）。 此外，與安慰劑相比，Xofluza顯著縮短退熱時間、降低流感相關併發症發生率、减少系統抗生素使用、病毒排出停止時間。 與奧司他韋相比，Xofluza顯著縮短病毒從體內持續釋放的時間（中比特時間：48小時vs 96小時，p＜0.0001）。 該研究中，Xofluza耐受性良好，不良事件總體發生率略低於安慰劑組和奧司他韋組。
►BLOCKSTONE研究：該研究是一項隨機、安慰劑對照、暴露後預防研究，入組的是健康受試者（成人和兒童），其家庭成員經快速流感診斷測試證實為流感感染者。 結果顯示：在家庭成員患有流感的健康受試者中，單次口服Xofluza具有顯著的預防流感感染的作用，將發生流感風險顯著降低了86%。